Pharmakokinetische Auswertung

Schon bei der Studienplanung fließt unsere langjährige pharmakokinetische Expertise mit ein - unsere Mitarbeiter haben ein breites Repertoire von klassischen Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, Drug-Drug- und Drug-Food-Interaction Studies bis hin zu SAD und MAD Studien in der Early Phase einschließlich Bewertung von Metaboliten, Metabolic ratios und Dosislinearitäts-/-proportionalitätsbewertungen. Wir bringen unsere Erfahrungen aber auch in spezielle Fragestellungen ein, selbst wenn es sich um etwas exotischere Themen handelt wie GI-Tract absorption studies, faecal - / urinary excretion studies oder auch pharmakokinetischen Grundprinzipien entlehnten Pharmakodynamikstudien der Phase II.

Unsere pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studienauswertungen beruhen auf SOP-gestützten und validierten Prozessen in WinNonLin eingebettet in eine CFR 21 Part 11 orientierte IT-Umgebung und Konzeption. Die klassische NCA erfolgt unter Anwendung präzise vorgeplanter Prozesse, alle relevanten Auswertungsdetails werden im Vorfeld über den PK-Teil des Statistical Analysis Plan mit unseren Kunden abgestimmt. Falls gewünscht, arbeiten wir natürlich auch mit den Auswerterichtlinien unserer Kunden.

Für komplexere Modellierungsfragestellungen arbeiten wir mit international anerkannten Experten zusammen, die es uns erlauben, Ihre Fragestellung mit dem optimalen Verfahren adäquat abzubilden.