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Pharmakokinetische Auswertung

Pharmakokinetische Auswertung

Schon bei der Studienplanung fließt unsere langjährige pharmakokinetische Expertise mit ein - unsere Mitarbeiter haben ein breites Repertoire von klassischen Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, Drug-Drug- und Drug-Food-Interaction Studies bis hin zu SAD und MAD Studien in der Early Phase einschließlich Bewertung von Metaboliten, Metabolic ratios und Dosislinearitäts-/-proportionalitätsbewertungen. Wir bringen unsere Erfahrungen aber auch in spezielle Fragestellungen ein, selbst wenn es sich um etwas exotischere Themen handelt wie GI-Tract absorption studies, faecal - / urinary excretion studies oder auch pharmakokinetischen Grundprinzipien entlehnten Pharmakodynamikstudien der Phase II.

Unsere pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studienauswertungen beruhen auf SOP-gestützten und validierten Prozessen in WinNonLin eingebettet in eine CFR 21 Part 11 orientierte IT-Umgebung und Konzeption. Die klassische NCA erfolgt unter Anwendung präzise vorgeplanter Prozesse, alle relevanten Auswertungsdetails werden im Vorfeld über den PK-Teil des Statistical Analysis Plan mit unseren Kunden abgestimmt. Falls gewünscht, arbeiten wir natürlich auch mit den Auswerterichtlinien unserer Kunden.

Für komplexere Modellierungsfragestellungen arbeiten wir mit international anerkannten Experten zusammen, die es uns erlauben, Ihre Fragestellung mit dem optimalen Verfahren adäquat abzubilden.

Wir finden die statistischen Antworten auf Ihre Fragen
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Herrn Dr. Wedemeyer.

5th International Workshop of GBHI in Amsterdam was a Great Success

The 5th International Workshop of GBHI in Amsterdam this year was a great success!

All sessions were filled with brilliant presentations dealing with fed vs fasted studies for immediate release dosage forms, statistical considerations for BE assessment, topical products, as well as

narrow therapeutic index drugs.

As expected, the presentations were followed by lively and sometimes controversial discussions between members of the industry as well as academia and authorities from the US and Europe.

The event was a well organised platform for these important topics with lots of differences in the guidelines of the various authorities but also with some common ground to start harmonization discussions from and also to help to anticipate trends for the future.

It was a wonderful, interesting, fun conference full of relevant topics and lively discussions.

The conference report is currently beeing prepared by our medical writing team and we will keep you posted as soon as it is published and available.