Ob eCRF oder ganz klassisch papier-basiert - wir erarbeiten mit Ihnen zusammen das passende Datenerfassungskonzept unter Berücksichtigung der Besonderheiten Ihrer Studie aber auch natürlich Ihrer Kosten und Zeitplanung.
Die Datenerhebung am Zentrum erfolgt entweder über einen (eCRF) oder mittels papierbasiertem CRF. Ein gutes CRF Design ist essentiell für die perfekte Datenstruktur aber auch für die Compliance am Zentrum. Schon hier greift unser CDASH-basiertes Datenkonzept.
Die Datenerfassung durch den Probanden/Patienten kann in einem papierbasierten oder elektronischen Tagebuch (ediary) erfolgen. Besonders hervorzuheben ist unsere in Kombination mit dem ediary eingesetzte App, die nicht nur erinnert, sondern sich auch an einer Relevanzbewertung im Vorfeld orientiert, d.h. bei Bedarf / unzureichender Compliance zum Prüfarzt aufeskaliert.
Automatisierte sowie sorgfältige manuelle Prüfung durch unsere erfahrenen Datenmanager auf Plausibilität und Vollständigkeit (=edit checks) sorgen für optimale Datenqualität.
Um Diskrepanzen im Datensatz zu lösen, werden präzise und verständliche Rückfragen an das Zentrum gestellt. Unsere erfahrenen Datenmanager achten sehr darauf, einen guten und effizienten Austausch mit dem Studienteam und den Monitoren/CRAs sicher zu stellen.
Unsere MedDRA bzw WHO-ATC / Drug Dictionary Kodierung unterliegt grundsätzlich einer fachlich qualifizierten Überprüfung durch die Ärzte und Apotheker in unserem Team.
Die Bewertung der Studiendaten im interdisziplinären Projektteam mit strukturiert vorbereiteten Datensätzen und dokumentierten Entscheidungsprozessen durch die beteiligten Data Monitoring Committees - sei es durch während des Verlaufs oder am Ende einer Studie - erfordern gut etablierte Prozesse und erfahrene Mitarbeiter.
Sobald alle Datenmanagementprozesse abgeschlossen sind, werden die Daten in einer Datenbank gelockt. Somit wird sichergestellt, dass nur noch lesend auf die Daten zugegriffen werden kann.
Aus den SAS-basierten Data Listings wird dann in einem kontrollierten Prozess der vollständige Appendix 16.2 für den integrierten Abschlussreport nach ICH für den Integrated Study Report erstellt.
Für Ihre Fragen zu diesem Thema stehen wir gern zur Verfügung.
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Juliana Brudel.
Neuer Service - SocraMetrics hat das Portfolio erweitert und bietet nun weltweite Pharmakovigilanz und Vigilanz Services für pharmazeutische Unternehmen von der klinischen Studie bis zur Vermarktung auf professionellem Niveau!
Für nationale und internationale Studien bieten wir nun das komplette Spektrum an Pharmakovigilanz-Dienstleistungen. Unser hochqualifiziertes Team agiert dabei für das pharmazeutische Unternehmen auch als für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person (EU-QPPV, UK-QPPV, Stufenplanbeauftragter in Deutschland).
Weitere Informationen dazu finden Sie hier.
