Ob eCRF oder ganz klassisch papier-basiert - wir erarbeiten mit Ihnen zusammen das passende Datenerfassungskonzept unter Berücksichtigung der Besonderheiten Ihrer Studie aber auch natürlich Ihrer Kosten und Zeitplanung.
Die Datenerhebung am Zentrum erfolgt entweder über einen (eCRF) oder mittels papierbasiertem CRF. Ein gutes CRF Design ist essentiell für die perfekte Datenstruktur aber auch für die Compliance am Zentrum. Schon hier greift unser CDASH-basiertes Datenkonzept.
Die Datenerfassung durch den Probanden/Patienten kann in einem papierbasierten oder elektronischen Tagebuch (ediary) erfolgen. Besonders hervorzuheben ist unsere in Kombination mit dem ediary eingesetzte App, die nicht nur erinnert, sondern sich auch an einer Relevanzbewertung im Vorfeld orientiert, d.h. bei Bedarf / unzureichender Compliance zum Prüfarzt aufeskaliert.
Automatisierte sowie sorgfältige manuelle Prüfung durch unsere erfahrenen Datenmanager auf Plausibilität und Vollständigkeit (=edit checks) sorgen für optimale Datenqualität.
Um Diskrepanzen im Datensatz zu lösen, werden präzise und verständliche Rückfragen an das Zentrum gestellt. Unsere erfahrenen Datenmanager achten sehr darauf, einen guten und effizienten Austausch mit dem Studienteam und den Monitoren/CRAs sicher zu stellen.
Unsere MedDRA bzw WHO-ATC / Drug Dictionary Kodierung unterliegt grundsätzlich einer fachlich qualifizierten Überprüfung durch die Ärzte und Apotheker in unserem Team.
Die Bewertung der Studiendaten im interdisziplinären Projektteam mit strukturiert vorbereiteten Datensätzen und dokumentierten Entscheidungsprozessen durch die beteiligten Data Monitoring Committees - sei es durch während des Verlaufs oder am Ende einer Studie - erfordern gut etablierte Prozesse und erfahrene Mitarbeiter.
Sobald alle Datenmanagementprozesse abgeschlossen sind, werden die Daten in einer Datenbank gelockt. Somit wird sichergestellt, dass nur noch lesend auf die Daten zugegriffen werden kann.
Aus den SAS-basierten Data Listings wird dann in einem kontrollierten Prozess der vollständige Appendix 16.2 für den integrierten Abschlussreport nach ICH für den Integrated Study Report erstellt.
Für Ihre Fragen zu diesem Thema stehen wir gern zur Verfügung.
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Frau J. Brudel.
We are very pleased! Our study with Staatl. Fachingen STILL has been published!
It was a matter close to our hearts to prove the effectiveness of Staatl. Fachingen STILL for heartburn in a very exciting and logistically challenging study project. Many of us still know this healing water from the days when it was sold through pharmacies and often ridiculed. With great enthusiasm, The study teams of SocraTec R&D and SocraMetrics realized this unusual study: in a double-blind, randomized, placebo-controlled study, we were able to show, together with our client, that this bicarbonate-rich mineral water really does help with heartburn. The IMP logistics was a real challenge!
In an efficacy trial with adaptive design - a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial STOMACH STILL with interim analysis - adult patients with frequent heartburn episodes since ≥6 months and without moderate/severe reflux oesophagitis drank 1.5 L/day verum or placebo over the course of the day for 6 weeks. Primary endpoint was the percentage of patients with reduction of ≥5 points in the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score for ‘heartburn’. Secondary endpoints included symptom reduction (RDQ), health-related quality of life (HRQOL, Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)), intake of rescue medication and safety/tolerability.
Out of 148 randomised patients (verum: n=73, placebo: n=75), 143 completed the trial. Responder rates were 84.72% in the verum and 63.51% in the placebo group – a common magnitude of a placebo-effect in this indication. Symptoms improved under verum compared with placebo for the dimension ‘heartburn’ (p=0.0003) and the RDQ total score (p=0.0050). HRQOL improvements under verum compared with placebo were reported for 3 of 5 QOLRAD domains, that is, ‘food/drink problems’ (p=0.0125), ‘emotional distress’ (p=0.0147) and ‘vitality’ (p=0.0393). Mean intake of rescue medication decreased from 0.73 tablets/day at baseline to 0.47 tablets/day in week 6 in the verum group, whereas in the placebo group it remained constant during the trial. Only three patients had treatment-related adverse events (verum: n=1, placebo: n=2). The study could be stopped after interim analysis as efficacy was clearly demonstrated already with 143 subjects.
Great success of the team and the product of course!
