Hochwertige Datenerfassungskonzepte für klinische Studien
Ob eCRF oder ganz klassisch papier-basiert - wir erarbeiten mit Ihnen zusammen das passende
Datenerfassungskonzept unter Berücksichtigung der Besonderheiten Ihrer Studie aber auch natürlich
Ihrer Kosten und Zeitplanung.
CRF Design
Die Datenerhebung am Zentrum erfolgt entweder über einen (eCRF) oder mittels papierbasiertem
CRF. Ein gutes CRF Design ist essentiell für die perfekte Datenstruktur aber auch für die
Compliance am Zentrum. Schon hier greift unser CDASH-basiertes Datenkonzept.
Verwendung eines Tagebuchs / ediary
Die Datenerfassung durch den Probanden/Patienten kann in einem papierbasierten oder
elektronischen Tagebuch (ediary) erfolgen. Besonders hervorzuheben ist unsere in Kombination
mit dem ediary eingesetzte App, die nicht nur erinnert, sondern sich auch an einer Relevanzbewertung
im Vorfeld orientiert, d.h. bei Bedarf / unzureichender Compliance zum Prüfarzt aufeskaliert.
Edit Checks
Automatisierte sowie sorgfältige manuelle Prüfung durch unsere erfahrenen Datenmanager
auf Plausibilität und Vollständigkeit (=edit checks) sorgen für optimale Datenqualität.
Query Management
Um Diskrepanzen im Datensatz zu lösen, werden präzise und verständliche Rückfragen an das
Zentrum gestellt. Unsere erfahrenen Datenmanager achten sehr darauf, einen guten und
effizienten Austausch mit dem Studienteam und den Monitoren/CRAs sicher zu stellen.
Coding
Unsere MedDRA bzw WHO-ATC / Drug Dictionary Kodierung unterliegt grundsätzlich einer fachlich
qualifizierten Überprüfung durch die Ärzte und Apotheker in unserem Team.
Meetings
Die Bewertung der Studiendaten im interdisziplinären Projektteam mit strukturiert vorbereiteten
Datensätzen und dokumentierten Entscheidungsprozessen durch die beteiligten Data Monitoring
Committees - sei es durch während des Verlaufs oder am Ende einer Studie - erfordern gut
etablierte Prozesse und erfahrene Mitarbeiter.
Datenbankschluss
Sobald alle Datenmanagementprozesse abgeschlossen sind, werden die Daten in einer Datenbank
gelockt. Somit wird sichergestellt, dass nur noch lesend auf die Daten zugegriffen werden kann.
Report
Aus den SAS-basierten Data Listings wird dann in einem kontrollierten Prozess der vollständige
Appendix 16.2 für den integrierten Abschlussreport nach ICH für den Integrated Study Report erstellt.
Für Ihre Fragen zu diesem Thema stehen wir gern zur Verfügung. Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Frau J. Brudel.
Our study with Staatl. Fachingen STILL has been published!
We are very pleased! Our study with Staatl. Fachingen STILL has been published!
It was a matter close to our hearts to prove the effectiveness of Staatl. Fachingen STILL for heartburn in a very exciting and logistically challenging study project. Many of us still know this healing water from the days when it was sold through pharmacies and often ridiculed. With great enthusiasm, The study teams of SocraTec R&D and SocraMetrics realized this unusual study: in a double-blind, randomized, placebo-controlled study, we were able to show, together with our client, that this bicarbonate-rich mineral water really does help with heartburn. The IMP logistics was a real challenge!
In an efficacy trial with adaptive design - a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial STOMACH STILL with interim analysis - adult patients with frequent heartburn episodes since ≥6 months and without moderate/severe reflux oesophagitis drank 1.5 L/day verum or placebo over the course of the day for 6 weeks. Primary endpoint was the percentage of patients with reduction of ≥5 points in the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score for ‘heartburn’. Secondary endpoints included symptom reduction (RDQ), health-related quality of life (HRQOL, Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)), intake of rescue medication and safety/tolerability.
Out of 148 randomised patients (verum: n=73, placebo: n=75), 143 completed the trial. Responder rates were 84.72% in the verum and 63.51% in the placebo group – a common magnitude of a placebo-effect in this indication. Symptoms improved under verum compared with placebo for the dimension ‘heartburn’ (p=0.0003) and the RDQ total score (p=0.0050). HRQOL improvements under verum compared with placebo were reported for 3 of 5 QOLRAD domains, that is, ‘food/drink problems’ (p=0.0125), ‘emotional distress’ (p=0.0147) and ‘vitality’ (p=0.0393). Mean intake of rescue medication decreased from 0.73 tablets/day at baseline to 0.47 tablets/day in week 6 in the verum group, whereas in the placebo group it remained constant during the trial. Only three patients had treatment-related adverse events (verum: n=1, placebo: n=2). The study could be stopped after interim analysis as efficacy was clearly demonstrated already with 143 subjects.
Great success of the team and the product of course!