Hochwertige Datenerfassungskonzepte für klinische Studien
Ob eCRF oder ganz klassisch papier-basiert - wir erarbeiten mit Ihnen zusammen das passende
Datenerfassungskonzept unter Berücksichtigung der Besonderheiten Ihrer Studie aber auch natürlich
Ihrer Kosten und Zeitplanung.
CRF Design
Die Datenerhebung am Zentrum erfolgt entweder über einen eCRF oder papierbasierten
CRF. Ein gutes CRF Design ist essentiell für die perfekte Datenstruktur aber auch für die
Compliance am Zentrum. Schon hier greift unser CDASH-basiertes Datenkonzept.
Verwendung eines Tagebuchs / ediary
Die Datenerfassung durch den Probanden/Patienten kann in einem papierbasierten oder
elektronischen Tagebuch (ediary) erfolgen. Besonders hervorzuheben ist unsere in Kombination
mit dem ediary eingesetzte App, die nicht nur erinnert, sondern sich auch an einer Relevanzbewertung
im Vorfeld orientiert, d.h. bei Bedarf / unzureichender Compliance zum Prüfarzt aufeskaliert.
Edit Checks
Automatisierte sowie sorgfältige manuelle Prüfung durch unsere erfahrenen Datenmanager
auf Plausibilität und Vollständigkeit (=edit checks) sorgen für optimale Datenqualität.
Query Management
Um Diskrepanzen im Datensatz zu lösen, werden präzise und verständliche Rückfragen an das
Zentrum gestellt. Unsere erfahrenen Datenmanager achten sehr darauf, einen guten und
effizienten Austausch mit dem Studienteam und den Monitoren/CRAs sicher zu stellen.
Coding
Unsere MedDRA bzw WHO-ATC / Drug Dictionary Kodierung unterliegt grundsätzlich einer fachlich
qualifizierten Überprüfung durch die Ärzte und Apotheker in unserem Team.
Meetings
Die Bewertung der Studiendaten im interdisziplinären Projektteam mit strukturiert vorbereiteten
Datensätzen und dokumentierten Entscheidungsprozessen durch die beteiligten Data Monitoring
Committees - sei es während des Verlaufs oder am Ende einer Studie - erfordern gut
etablierte Prozesse und erfahrene Mitarbeiter.
Datenbankschluss
Sobald alle Datenmanagementprozesse abgeschlossen sind, werden die Daten in einer Datenbank
gelockt. Somit wird sichergestellt, dass nur noch lesend auf die Daten zugegriffen werden kann.
Report
Aus den SAS-basierten Data Listings wird dann in einem kontrollierten Prozess der vollständige
Appendix 16.2 für den integrierten Abschlussreport nach ICH für den Integrated Study Report erstellt.
Für Ihre Fragen zu diesem Thema stehen wir gern zur Verfügung. Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Juliana Brudel.