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eCRF

eCRF und eDiary / ePRO

Das gesamte SocraMetrics eCRF- und eDiary/ePRO-System ist browserbasiert - es muss keine zusätzliche Software installiert werden. Lediglich eine Internetverbindung und ein Browser werden benötigt.

Unser flexibles und cyber-sicheres eCRF-System wird gemäß Ihren Anforderungen aufgesetzt. Wir arbeiten nach international anerkannten IT-Standards und unser System ist vollständig konform mit FDA 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11 unter Einhaltung der GAMP5-Prinzipien. Unser modular aufgesetztes System wurde im Einklang mit unserem Cybersicherheitskonzept entwickelt und lässt sich an Besonderheiten und Komplexität Ihres Projekts anpassen.

Das eCRF bietet alle notwendigen Informationen auf einen Blick. Die systemimmanente Schnelligkeit durch den modularen Aufbau und die reduzierte Komplexität ist nur einer von vielen Gründen, die unser EDC besonders attraktiv machen - gerade bei Studien mit großen Datenmengen. Extrem kurze Klickwege und ein sehr intuitives Eingabekonzept runden das Bild ab. Wenn die Anwender das System als integralen Bestandteil des Studienteams wahrnehmen, haben wir unsere Vision verwirklicht.

eCRF

SocraMetrics eCRF System: Dateneingabe-Maske

Neben der Eingabe und Speicherung der Daten
bietet unser eCRF unter anderen folgende Funktionen:

  • touch- und smartphone-optimierte Dateneingabe
    einschließlich Dark-Mode
  • komplexe Randomisierungs-
    und Stratifizierungsverfahren
  • Kit-Überwachung und IMP-Management
  • Edit-Checks verschiedener Komplexitätsstufen
    die problemlos verschiedene Zeitpunkte und verschiedene Eingabemasken umfassen
  • zeitsparender Abfrageprozess (queries)
    der auch für Zentren ohne Studienerfahrung leicht verständlich ist
  • Sponsor Oversight: Berichte und Graphen
    über Daten und Protokollabweichungen (PD Tracker) in Echtzeit
  • Vielzahl an Datenexportformaten
  • effizientes Monitoring (SDV) und Medizinisches Monitoring
  • Freigabeprozesse
    nach aktuellem Stand der anwendbaren Guidelines
  • umfassender Audit Trail
  • schneller Export von leeren und ausgefüllten CRFs
    zur Archivierung und Speicherung
  • datengesteuerte E-Mail-Benachrichtigungen
    verschiedenster Ereignisse

Während des Set-Up-Prozesses werden der Komplexitätsgrad und die erforderliche Funktionalität des Systems mit Ihnen definiert, auf Ihre Anforderungen zugeschnitten und von unserem erfahrenen Team schnell umgesetzt, einschließlich User Acceptance Tests (UATs).

Zudem werden Ihre Studienteilnehmer:innen unser bequemes browserbasiertes eDiary/ePRO zu schätzen wissen!

Die Proband:innen können die Daten auf ihrem eigenen Smartphone, Tablet oder einem anderen Gerät ihrer Wahl eingeben. Dabei müssen keine persönlichen Daten, wie z.B. E-Mail-Adressen, preisgegeben werden. Wir haben ein ausgeklügeltes Verfahren zur Wiederherstellung von Passwörtern entwickelt, so dass keine nicht-pseudonymisierten Daten gespeichert werden müssen.

Die Datenerfassung in einem intuitiven und übersichtlichen Design wird Teil der täglichen Routine für Ihre Proband:innen werden und die Compliance wird sich erhöhen!

Da das eDiary/ePRO vollständig in das eCRF-System integriert ist, hat das Studienpersonal Zugriff auf alle Tagebuchdaten in Echtzeit und kann so die Einhaltung der Vorgaben überprüfen und die Probanden im Falle von Problemen umgehend kontaktieren.

SocraMetrics eDiary / ePRO

Für weitere Informationen können Sie gern unseren Info-Flyer als PDF herunterladen.

Download eCRF Flyer (0.8 Mb) PDF

Für Ihre Fragen dazu stehen wir gern zur Verfügung.
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Dipl.-Ing. Stephan Herrmann.

Don’t miss GBHI 24!

We are happy to share the upcoming 6th International Workshop - GBHI 2024, hosted by the PQRI/EUFEPS Global Bioequivalence Harmonisation Initiative. We at SocraMetrics push advancements in bioequivalence standards, with strong expertise in:

  • Transdermal therapeutic systems
  • Long-acting injectables
  • Orally inhaled drug products

It is our honor to announce that Barbara Schug of SocraTec R&D will be serving as a co-chair for this event, while Ralph-Steven Wedemeyer from SocraMetrics will use his elaborate expertise as part of the workshop planning committee. Join GBHI 2024 and be a part of the pivotal discussions that will lay the scientific foundation for the ICH M13 follow-on document that will set global standards for MR dosage forms.

Don't miss your chance to be a part of GBHI 2024, April 16-17, 2024, in Rockville, Maryland, US. Read the GBHI 2022 report and register for GBHI 2024.

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