Pharmakovigilanz- und Vigilanz-Service

Pharmakovigilanz, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist für Sponsoren von klinischen Studien und für Zulassungsinhaber bzw. Antragsteller auf eine Arzneimittelzulassung verpflichtend. Dabei geht es nicht nur um den gesetzeskonformen Umgang mit eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sondern insbesondere um die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils einer aktiven Substanz bzw. eines Arzneimittels.
Auch für Medizinprodukte gibt es die verpflichtenden Vigilanz-Aufgaben.

SocraMetrics bietet den one-stop shop rund um den Bereich Pharmakovigilanz/Vigilanz für pharmazeutische Unternehmen. Unser Team mit seiner langjährigen, inspektionserprobten Erfahrung errichtet und pflegt Pharmakovigilanzsysteme und koordiniert das weltweite Projektmanagement unserer Kunden. Dabei kann SocraMetrics entweder die gesamten Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmens abdecken oder auch nur Teilaspekte – ganz nach Firmenstruktur.

Wir beraten die Unternehmen vom ersten Schritt an, wenn es um die Planung einer klinischen Studie geht, und decken mit unseren Dienstleistungen alle Aspekte der Pharmakovigilanz und somit den gesamten Lebenszyklus des Produktes ab: von der Studie über die Zulassung bis hin zum regulären Vermarktungsprozess.

Unser hochqualifiziertes Team agiert für das pharmazeutische Unternehmen auch als für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person (EU-QPPV, UK-QPPV, Stufenplanbeauftragter in Deutschland).