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Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz- und Vigilanz-Service

Pharmakovigilanz, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist für Sponsoren von klinischen Studien und für Zulassungsinhaber bzw. Antragsteller auf eine Arzneimittelzulassung verpflichtend. Dabei geht es nicht nur um den gesetzeskonformen Umgang mit eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sondern insbesondere um die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils einer aktiven Substanz bzw. eines Arzneimittels.
Auch für Medizinprodukte gibt es die verpflichtenden Vigilanz-Aufgaben.

SocraMetrics bietet den one-stop shop rund um den Bereich Pharmakovigilanz/Vigilanz für pharmazeutische Unternehmen. Unser Team mit seiner langjährigen, inspektionserprobten Erfahrung errichtet und pflegt Pharmakovigilanzsysteme und koordiniert das weltweite Projektmanagement unserer Kunden. Dabei kann SocraMetrics entweder die gesamten Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmens abdecken oder auch nur Teilaspekte – ganz nach Firmenstruktur.

Wir beraten die Unternehmen vom ersten Schritt an, wenn es um die Planung einer klinischen Studie geht, und decken mit unseren Dienstleistungen alle Aspekte der Pharmakovigilanz und somit den gesamten Lebenszyklus des Produktes ab: von der Studie über die Zulassung bis hin zum regulären Vermarktungsprozess.

Unser hochqualifiziertes Team agiert für das pharmazeutische Unternehmen auch als für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person (EU-QPPV, UK-QPPV, Stufenplanbeauftragter in Deutschland).

Leistungen für Sponsoren klinischer Prüfungen:

  • Weltweite Pharmakovigilanz Services
  • Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten
  • Erstellung und Pflege
    • Prüfpläne
    • Prüferinformation
    • Periodische Sicherheitsberichte (DSURs)
    • Safety Management Plans
  • Bearbeitung und Meldung von sicherheitsrelevanten Meldungen
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Pflege des klinischen Qualitätssystems
  • GCP-Schulungen

Leistungen für Antragsteller auf eine Arzneimittelzulassung und Zulassungsinhaber

  • Weltweites Projekt- und Vertragsmanagement
  • Bereitstellung der verantwortlichen Personen wie EU-QPPV, UK-QPPV, Stufenplanbeauftragter. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz Stammdokumentation (PSMF)
  • Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen (RMPs)
  • Erstellung und Pflege von periodischen Sicherheitsberichten (PSURs, PBRERs)
  • Dokumente für Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (PASS) und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)
  • Signaldetektion
  • Bearbeitungen von Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und anderen sicherheitsrelevanten Informationen
  • Management von pharmazeutisch-technischen Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Pflege des Pharmakovigilanz Qualitätssystems
  • GVP Schulungen
  • Management von Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen
  • Medizinische Bewertungen

Für weitere Informationen können Sie gern unseren Info-Flyer als PDF herunterladen.

Download Pharmakovigilanz Flyer (1.19 Mb) PDF

Für Ihre Fragen dazu stehen wir gern zur Verfügung.
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Caroline Matthey.

Don’t miss GBHI 24!

We are happy to share the upcoming 6th International Workshop - GBHI 2024, hosted by the PQRI/EUFEPS Global Bioequivalence Harmonisation Initiative. We at SocraMetrics push advancements in bioequivalence standards, with strong expertise in:

  • Transdermal therapeutic systems
  • Long-acting injectables
  • Orally inhaled drug products

It is our honor to announce that Barbara Schug of SocraTec R&D will be serving as a co-chair for this event, while Ralph-Steven Wedemeyer from SocraMetrics will use his elaborate expertise as part of the workshop planning committee. Join GBHI 2024 and be a part of the pivotal discussions that will lay the scientific foundation for the ICH M13 follow-on document that will set global standards for MR dosage forms.

Don't miss your chance to be a part of GBHI 2024, April 16-17, 2024, in Rockville, Maryland, US. Read the GBHI 2022 report and register for GBHI 2024.

Join us in advancing bioequivalence!

Program GBHI 2024