CDISC
Gemäß US-FDA-Standard erstellen wir für Sie das CDISC Submission Package.
CDASH - Operational DataBase (ODS)
Nach dem Datenbankschluss liegen die Daten in einer mit dem Kunden abgesprochenen operationalen Datenbank ab. Struktur und Variablenbezeichnungen orientieren sich an internationalen Standards.
Tabulations (SDTM)
Unsere erfahrenen Programmierer entwickeln die SAS-Programme zur Überführung der Operational
Database in die SDTM Database und testen diese an Dummy-Daten.
Der annotierte (e)CRF (acrf) und der Clinical Study Data Reviewer’s Guide (csdrg) werden
als begleitende Dokumente erstellt.
Analysis Datasets (ADaM)
Zur Überführung der SDTM Database in ADaM Datasets wird ein SAS-Programm entwickelt und
erneut wieder an Dummydaten getestet.
Der Analysis Data Reviewers Guide (adrg) wird als begleitendes Dokument erstellt.
Tables, Listings, Figures (TLF)
Gemäß SAP erfolgt die SAS-Programmierung der Tabellen, Listings und Abbildungen.
Projektspezifische Validierung
Nach für Ihr Projekt erstellten Validierungsplänen werden SDTM Database, ADaM Datasets sowie die Tabellen, Listings und Abbildungen validiert. Der Validierungsprozess beinhaltet unter anderem Programmierung nach dem 4-Augenprinzip, Prüfung der Metadaten und Datasets mit Hilfe des Pinnacle 21 Validators sowie Parallel-Programmierung für statistische Tabellen, Listings und Abbildungen.
CDISC Submission Package
Nach erfolgreicher Validierung wird das CDISC Submission Package für Sie zusammengestellt. Sie erhalten:
- SDTM Datasets in SAS transport v5 Files, define.xml (Metadaten für SDTM), acrf.pdf csdrg.pdf
- ADaM Datasets in SAS transport v5 Files, define.xml (Metadaten für ADaM), adrg.pdf, Tabellen, Listings und Abbildungen und optional SAS-Programme zur Erstellung der Datasets, Tabellen, Listings und Abbildungen