Anrufen E-Mail Kontaktseite
Statistische Auswertung

Biometrie

Statistische Auswertung

Ob klinische Studien der Phasen I bis IV, Datenerhebungen in der Arzneimittelanwendungsforschung oder Arzneimittelepidemiologie oder Analysen aus bestehenden Datenbeständen - wir finden die Antworten auf Ihre Fragen im Bereich Statistik.

Analyse bestehender Daten
Studienkonzept
Studienprotokoll / SAP
Unterstützung der Studiendurchführung
Validierung
Durchführung der statistischen Analyse

Besondere Anforderungen und komplexe Statistiken

In einer komplexen Welt aus regulatorischen Anforderungen und studienindividuellen Lösungsansätzen streben wir an, auch für besondere Situationen funktionierende Lösungen zu bieten. Die Szenarien reichen hier von einem adaptiven Studiendesigns bis hin zu komplexen Auswertungsansätzen. Zu diesem Service gehört nach unserem Selbstverständnis auch die offene und umfassend betreute Einbindung externer Expertise, insbesondere durch Kooperationen mit unseren langjährigen Partnern.

Pharmakokinetische Auswertung

Schon bei der Studienplanung fließt unsere langjährige pharmakokinetische Expertise mit ein - unsere Mitarbeiter haben ein breites Repertoire von klassischen Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, Drug-Drug- und Drug-Food-Interaction Studies bis hin zu SAD und MAD Studien in der Early Phase einschließlich Bewertung von Metaboliten, Metabolic ratios und Dosislinearitäts-/-proportionalitätsbewertungen. Wir bringen unsere Erfahrungen aber auch in spezielle Fragestellungen ein, selbst wenn es sich um etwas exotischere Themen handelt wie GI-Tract absorption studies, faecal - / urinary excretion studies oder auch pharmakokinetischen Grundprinzipien entlehnten Pharmakodynamikstudien der Phase II.

Unsere pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studienauswertungen beruhen auf SOP-gestützten und validierten Prozessen in WinNonLin eingebettet in eine CFR 21 Part 11 orientierte IT-Umgebung und Konzeption. Die klassische NCA erfolgt unter Anwendung präzise vorgeplanter Prozesse, alle relevanten Auswertungsdetails werden im Vorfeld über den PK-Teil des Statistical Analysis Plan mit unseren Kunden abgestimmt. Falls gewünscht, arbeiten wir natürlich auch mit den Auswerterichtlinien unserer Kunden.

Für komplexere Modellierungsfragestellungen arbeiten wir mit international anerkannten Experten zusammen, die es uns erlauben, Ihre Fragestellung mit dem optimalen Verfahren adäquat abzubilden.

Wir finden die statistischen Antworten auf Ihre Fragen
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Dr. Ralph-Steven Wedemeyer.

Don’t miss GBHI 24!

We are happy to share the upcoming 6th International Workshop - GBHI 2024, hosted by the PQRI/EUFEPS Global Bioequivalence Harmonisation Initiative. We at SocraMetrics push advancements in bioequivalence standards, with strong expertise in:

  • Transdermal therapeutic systems
  • Long-acting injectables
  • Orally inhaled drug products

It is our honor to announce that Barbara Schug of SocraTec R&D will be serving as a co-chair for this event, while Ralph-Steven Wedemeyer from SocraMetrics will use his elaborate expertise as part of the workshop planning committee. Join GBHI 2024 and be a part of the pivotal discussions that will lay the scientific foundation for the ICH M13 follow-on document that will set global standards for MR dosage forms.

Don't miss your chance to be a part of GBHI 2024, April 16-17, 2024, in Rockville, Maryland, US. Read the GBHI 2022 report and register for GBHI 2024.

Join us in advancing bioequivalence!

Program GBHI 2024