Ob klinische Studien der Phasen I bis IV, Datenerhebungen in der Arzneimittelanwendungsforschung oder Arzneimittelepidemiologie oder Analysen aus bestehenden Datenbeständen - wir finden die Antworten auf Ihre Fragen im Bereich Statistik.
Wir analysieren für Sie die von Ihnen zur Verfügung gestellten Datenbestände und Publikationen mit dem Ziel der
Wir beraten Sie bei der Erstellung eines Studienkonzeptes. Dies beinhaltet:
Wir begleiten Sie bei der Erstellung bzw. erstellen für Sie
Wir begleiten die Studiendurchführung. Dies beinhaltet unter anderem:
Unsere Systeme und Lösungen entsprechen grundsätzlich den Standards von GAMP-5 und sind konform zu CFR 21 Part 11. Abgedeckt durch unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) werden studienindividuelle Lösungen umfassend während der Konzeption betreut, während der Entwicklung fortlaufend qualitätskontrolliert und vor der finalen Auswertung projektspezifisch validiert.
Wir erstellen führen für Sie mit SAS bzw. WinNonLin:
In einer komplexen Welt aus regulatorischen Anforderungen und studienindividuellen Lösungsansätzen streben wir an, auch für besondere Situationen funktionierende Lösungen zu bieten. Die Szenarien reichen hier von einem adaptiven Studiendesigns bis hin zu komplexen Auswertungsansätzen. Zu diesem Service gehört nach unserem Selbstverständnis auch die offene und umfassend betreute Einbindung externer Expertise, insbesondere durch Kooperationen mit unseren langjährigen Partnern.
Schon bei der Studienplanung fließt unsere langjährige pharmakokinetische Expertise mit ein - unsere Mitarbeiter haben ein breites Repertoire von klassischen Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, Drug-Drug- und Drug-Food-Interaction Studies bis hin zu SAD und MAD Studien in der Early Phase einschließlich Bewertung von Metaboliten, Metabolic ratios und Dosislinearitäts-/-proportionalitätsbewertungen. Wir bringen unsere Erfahrungen aber auch in spezielle Fragestellungen ein, selbst wenn es sich um etwas exotischere Themen handelt wie GI-Tract absorption studies, faecal - / urinary excretion studies oder auch pharmakokinetischen Grundprinzipien entlehnten Pharmakodynamikstudien der Phase II.
Unsere pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studienauswertungen beruhen auf SOP-gestützten und validierten Prozessen in WinNonLin eingebettet in eine CFR 21 Part 11 orientierte IT-Umgebung und Konzeption. Die klassische NCA erfolgt unter Anwendung präzise vorgeplanter Prozesse, alle relevanten Auswertungsdetails werden im Vorfeld über den PK-Teil des Statistical Analysis Plan mit unseren Kunden abgestimmt. Falls gewünscht, arbeiten wir natürlich auch mit den Auswerterichtlinien unserer Kunden.
Für komplexere Modellierungsfragestellungen arbeiten wir mit international anerkannten Experten zusammen, die es uns erlauben, Ihre Fragestellung mit dem optimalen Verfahren adäquat abzubilden.
Wir finden die statistischen Antworten auf Ihre Fragen
Richten Sie Ihre Anfrage dazu an Dr. Ralph-Steven Wedemeyer.
